高效過濾器檢漏流程
高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效（xiào）率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架（jià）連接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。
1、高效過濾器檢漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠： 對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處 引（yǐn）入，並盡量減（jiǎn）少（shǎo）拐彎（美國環境科學和技術學（xué）會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍（wéi）即可（kě）。對於層（céng）流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機（jī）的負壓一側引（yǐn）入。
1.2 氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值 按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初（chū）始化、設（shè）定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流（liú）板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃（sǎo）描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度（dù）不超（chāo）過5cm/s。掃（sǎo）描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若（ruò）有報警（jǐng）聲（即%LEAKAGE（泄（xiè）漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測（cè）過程中（zhōng）應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。
2、結果判（pàn）定及處理（lǐ）
高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格（gé），若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產（chǎn）指（zhǐ）南中建議對於無菌製劑生（shēng）產車間每（měi）半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一（yī）次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏（lòu）檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安（ān）裝或（huò）更換後都應進行。當（dāng）環境（jìng）監測顯示空氣質量惡化、或當產（chǎn）品無菌試驗不合格、培養基模擬（nǐ）灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤（kǎo）箱所使（shǐ）用的HEPA。
DOP 發生（shēng）器可分為熱發（fā）生和冷發生兩種，熱發（fā）生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣（qì）溶（róng）膠粒（lì）子用加熱器蒸發，並在特（tè）定條件（jiàn）下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴（dī）後留（liú）下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在（zài） 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓（yā）縮空氣（qì）在液體中（zhōng）鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以（yǐ）過濾（lǜ）器（qì）的效率要有保（bǎo）證。
